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国家药监局:重点核查医疗器械注册质量管理七方面
时间:2020-03-20    点击:20    来源: 互联网

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【九泰药械讯】3月17日,国家药监局发文,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,国家药监局制定并发布了《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2020年 第19号)》(以下简称《指南》)。

《指南》明确适用范围,即医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。

《指南》要求,医疗器械注册申请人(以下简称申请人),应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯,并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

明确重点核查内容

医疗器械注册质量管理体系核查的重点内容是什么?《指南》明确,从机构与人员,厂房、设施、设备,文件管理,设计和开发,采购,生产,质量控制等7方面重点核查。

《指南》要求,医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件,包含设计开发程序、开发计划及建立的记录,应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。注册检验、临床试验研究所用样品的批(台)记录,应当有可追溯性。值得关注的是,体外诊断试剂应当核查多批产品的生产记录,包括不同工作液的配制浓度、生产工艺过程、过程质量控制等是否一致且符合设计输出的要求,尤其是生物活性材料的浓度、活性应当确保稳定,符合相关标准

真实性核查设计开发过程合规和真实性应当全面、客观

质量控制方面,《指南》提出,应当保存注册检验、动物实验研究、临床试验研究所用样品的检验记录(含进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等),应当具有可追溯性。体外诊断试剂每批产品赋值过程及实验数据应当具有一致性。应当核查半成品与成品检验项目及规程,检验项目的设置应当科学合理并提供依据。此外,样品试制数量和规格型号应当能满足自测、注册检验和临床试验(临床评价)的需要,样品去向应当可追溯,并保存至注册核查之后。

《指南》明确,真实性核查设计开发过程合规和真实性应当全面、客观。产品检验样品、临床试验样品,应当与生产批记录相符并可追溯。过程检验原始记录、出厂检验原始记录应当满足设计输出的检验规程与产品技术要求的规定。



 



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